本設備專門用於血管支架體外脈動疲勞耐久試驗，持續循環加載直至支架發生斷裂失效，獲取支架疲勞斷裂循環次數、失效模式，是冠脈支架、外周血管支架、可吸收支架、覆膜支架研發、型式檢驗、醫療器械注冊送檢的專用檢測設備。

測試原理

將支架釋放固定在順應性模擬血管內，置入恒溫循環介質回路，複刻人體37℃生理環境。係統按照設定脈動壓力、波形、頻率、徑向應變幅值持續施加周期性交變載荷，模擬心髒搏動產生的血管周期性擴張收縮。設備實時采集回路壓力、支架直徑變化、循環次數，全程不間斷監測試樣狀態，持續加載直到支架絲斷裂、結構失效；記錄斷裂時的循環次數，觀察斷裂位置、斷裂形貌，評估支架抗脈動疲勞能力，判定支架在長期體內脈動工況下的極限服役壽命。

產品特點

支持連續不間斷長周期脈動加載，可設置兩種終止模式：到達指定循環次數停機、支架斷裂自動停機，適配“疲勞至斷裂"極限試驗需求；

測控軟件功能完shan，實時展示壓力、直徑、循環曲線，自動保存全過程數據，記錄斷裂時間、斷裂循環數，支持試驗報告導出；

多重安全防護：漏水報警、液位保護、超壓保護、斷裂識別停機、異常狀態自動記錄，適合上億次長時間無人值守試驗；

應用領域

適用於冠脈金屬支架、藥物洗脫支架、可降解聚合物支架、鎳鈦自膨外周支架、髂動脈支架、下肢血管覆膜支架等血管介入器械研發階段極限疲勞驗證。

麵向醫療器械生產企業質量管控，用於原材料變更、加工工藝調整、塗層工藝改版後的對比驗證，評估工藝改動對支架疲勞斷裂壽命帶來的影響，建立產品內部質量基線，把控批量產品耐久性一致性。

醫療器械注冊送檢、型式檢驗場景，第三方醫療器械檢測機構、藥檢院所可使用該設備開展委托檢測，支撐產品注冊申報、體係核查、客戶二方審核。

科研院校、生物材料實驗室用於新型血管植入材料、新型支架構型的基礎研究，開展疲勞失效機理分析，統計疲勞壽命分布，為血管植入器械生物力學課題提供試驗支撐。

也適用於介入支架失效分析業務，對臨床退回失效樣品開展複現性疲勞試驗，複現斷裂失效現象，輔助排查斷裂是設計缺陷、材料缺陷還是工藝缺陷，支撐醫療器械不良事件分析。